灯检机
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自动灯检与人工灯检的比较

2020-06-08 08:53:01

 从人工灯检所产生问题的提出入手,简介了安瓿自动灯检机,着重对机器自动灯检与人工灯检进行了比较,得出机器自动灯检优于人工灯检的结论。

小容量注射液(俗称安瓿水针)是直接注入人体内的药品,除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外,对该类药品的澄明度也有很高的要求,如果针剂存在异物会对人体产生非常大的危害,异物经注射进入血管中,可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度(即可见异物检查),以确保产品合格出厂,保证患者的身体健康及生命安全。

小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我国的水针通常都采用安瓿瓶包装,其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等,99.5%的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物(称人工灯检)。对于人工灯检,药典也作出了严格的要求,要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上,光照度在1000~4 000 lx的范围。靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物,在实际生产中一直存在着很多不完善之处:(I)对检查人员视力要求较高,并非人人都能胜任;(2)生产效率低,每人检查约1000~2 000支/h;(3)灯检人员视力不同,依据也不同,无统一标准;(4)灯检工易疲劳,易造成误检或漏检;(5)思想情绪也会造成漏检、误检,同时灯检人员的责任心也会影响检查结果;(6)对人的眼睛有-定损害;(7)灯检工作是一项重复性很强的工作,单调枯燥,招工困难。药品质量,人命关天,如果不合格产品出厂后进入市场,不但给患者带来伤害,也会给生产企业带来很大风险和损失。

基于以上原因,药品生产企业和药品监管部门都迫切希望能研制出-种水针异物自动检测设备(简称安瓿全自动灯检机)来替代人工灯检。早在20世纪70年代,国外发达国家就有了安瓿全自动灯检机。在国外主要有日本Eisai、德国Seidenader和意大利Brevetti CE.A三家公司在生产这种机器。2006年,意大利和日本的安瓿全自动灯检机先后进入中国市场,德国的安瓿全自动灯检机在国内药厂则很少使用。


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